Anvisa autoriza la primera fase clínica de una vacuna brasileña contra la malaria por P. vivax

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) autorizó el inicio de un ensayo clínico con Vivaxin, una candidata contra la malaria causada por Plasmodium vivax. La resolución fue publicada en el Diário Oficial da União el 7 de octubre de 2026 y la agencia informó el 13 de octubre. Es la primera fase de pruebas en seres humanos del candidato desarrollado por el Centro de Tecnología de Vacunas (CTVacinas) de la Universidad Federal de Minas Gerais.

El ensayo será doble ciego y controlado con placebo. La planificación contempla 48 voluntarios sanos de 18 a 59 años que no hayan tenido una infección previa por malaria. El centro clínico del Hospital das Clínicas de UFMG reclutará a los participantes.

Anvisa describe el inmunizante como una proteína quimérica recombinante, PvCSP-All, acompañada del adyuvante CTVad3 para potenciar la respuesta inmunitaria. El antígeno se presenta liofilizado y se reconstituye con el adyuvante al momento de uso. La investigación busca determinar primero si el producto es seguro y si induce una respuesta inmunológica medible.

La composición y el diseño son elementos de la candidata experimental, no un producto autorizado para vacunación pública. Un adyuvante puede modificar la respuesta inmunitaria, pero su presencia no demuestra por sí misma que la vacuna proteja frente a una infección o que esa protección dure.

El protocolo evaluará reacciones durante los primeros 14 y 28 días posteriores a la administración intramuscular y durante el periodo total de seguimiento. En esta etapa se prioriza el perfil de seguridad y la inmunogenicidad. Si los resultados justifican continuar, el desarrollo podría avanzar a fases 2 y 3 y posteriormente solicitar registro, sujeto a revisión de evidencia por Anvisa y otras autoridades.

La muestra prevista de 48 personas es adecuada para una evaluación inicial de seguridad, pero no para establecer de manera concluyente eficacia clínica en una población diversa. La ausencia de infección previa en los voluntarios también separa el estudio del escenario de uso en zonas endémicas, que requerirá datos específicos en fases posteriores.

La malaria por P. vivax tiene una carga importante en Brasil y en otras regiones tropicales. Anvisa cita 118.037 casos autóctonos en Brasil en 2025 y, para 2024, una estimación global de 9,9 millones de casos por esta especie; en las Américas representó cerca de 63,1% de los casos estimados de malaria. Estos datos explican el interés en una candidata dirigida a esta especie.

La experiencia con vacunas contra otras especies de Plasmodium no se transfiere automáticamente a P. vivax. Diferencias biológicas del parásito y de la epidemiología exigen medir cada candidato frente a criterios específicos de seguridad e inmunogenicidad, además de eventual eficacia y viabilidad de distribución.

CTVacinas-UFMG lidera el desarrollo con apoyo de Finep, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y el Ministerio de Salud de Brasil. La autorización permite comenzar una evaluación humana supervisada; no convierte el candidato en vacuna aprobada ni en una herramienta preventiva disponible.

Para sostener una afirmación de protección serán necesarios ensayos más amplios, con grupos y seguimiento adecuados, resultados revisados por autoridades y una evaluación favorable de calidad de fabricación. También deben conocerse eficacia, duración de la respuesta, efectos adversos y desempeño en contextos epidemiológicos relevantes.

El avance es significativo como transición de la investigación preclínica a la investigación clínica humana, especialmente porque se dirige a una especie con elevada carga en las Américas. La noticia muestra capacidad regional para desarrollar y probar vacunas, pero no permite predecir si Vivaxin llegará al mercado ni cuándo.

En comunicación sanitaria debe describirse como candidata en fase 1. Personas que viven o viajan a zonas de transmisión deben continuar las medidas preventivas y las recomendaciones sanitarias vigentes; la aprobación del ensayo no modifica las políticas de vacunación ni reemplaza diagnóstico, prevención o tratamiento antimalárico.